医疗器械FDA认证代理机构
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
关于FDA法规
FDA对医疗器械的监管,是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的。
中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。风险越高,监督越严格。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:
联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。
对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。
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