医疗器械FDA认证代理机构

关于FDA法规

FDA对医疗器械的监管，是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。

中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。风险越高，监督越严格。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：

联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。

对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。