办理医疗器械FDA认证510K豁免服务

产品入市美国途径

医疗器械欲在美国合法入市，必须经过FDA的许可。通常包括

1）生产企业家登记、

2）产品上市前通告（510k报告）/产品上市前审批（PMA审核) 、

3）产品列名、

4）确定美国代理人。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括美国标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

不同产品递交途径

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

Ⅰ类产品：

占47%左右，一般控制（General Control），只需进行注册、列名、符合QSR820中某些法规要求，产品即可进入美国市场。其中极少数产品连GMP也豁免，极少数产品则仍需向FDA递交510（K）申请。

Ⅱ类产品：

占46%左右，特殊控制（Special Control），企业注册后，需递交510（K）申请，进行产品列名。需要符合QSR820的法规要求。

也有少数II类产品是510（K）豁免。

Ⅲ类产品：

占7%左右，上市前许可，或称“上市前审批”。企业在进行注册后，向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

也有部分Ⅲ类产品还提交510（k）报告即可。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。