美国FDA 510(k)注册流程详细解读

实行的是特殊控制(Special Controls)实施GMP和递交510(k)申请，取得K号后，进行企业注册(Registration)和产品列名(listing)，其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免，只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。

跟国内一样，FDA也将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清产品分类和管理要求。产品上市前，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制(Special Controls)实施GMP和递交510(k)申请，取得K号后，进行企业注册(Registration)和产品列名(listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免，只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。

Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，同时进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。

本服务是在FDA法规要求下的510(k)注册及PMA申请服务，因篇幅有限，以下仅列出FDA 510(k)注册基本条件及流程，PMA申请及其他未尽事宜，请联系客服咨询。

证书有效期：5年

办理条件

美国FDA判定的Ⅱ类非510(k)豁免产品

我们的服务

● 邓白氏码申请

● 根据预期用途确定在FDA分类，法规编号及k文件提交方式等

● 协助企业确认产品检测标准

● 提供FDA代理人服务

● FDA线上沟通

● UDI申请

● 确定SE产品

● 审核检测报告

● 费用申请及付费指导

● SE文件及其它510(k)文件编制或审核

● 说明书，标签要求审核

● 可用性工程方案提供，报告文件编制或审核

● 510(k)文件递交

● eCOPY递交

● 审核过程跟踪

● 补充文件提供编制或审核

● k号确认

● 目录外产品分类申请

办理时长

资料齐全提交审核，预计约3个月内可取得K号