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医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，与人们的生活息息相关。随着新冠肺炎疫情在全球范围蔓延，防护和紧急救治类等医疗器械进出口量大幅增长，且医疗器械产业规模不断壮大，产品类别不断丰富，进出口方有必要进一步加深对不同产品分类、风险程度和监管要求的理解。本文将详细介绍医疗器械进出口的分类管理和监管要求。

医疗器械的定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起到辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第Ⅰ类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。

第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

备案和注册

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

产品备案和注册，应当提交下列材料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。