医疗类设备怎么办理欧盟CE认证？

医疗设备是指用于人体的仪器、设备、设备、材料或其他物体，以及所需的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构和临床学科工作的基本要素，包括医疗设备和家庭医疗设备。

医疗类设备要出口欧洲，都必须要办理CE认证，一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准。

EN60601标准检测项目：

(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求；

(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及第-号修正；

(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求；

(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

医疗类设备CE认证资料需求：

1.电路原理图&PCB layout图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等）；

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

医疗类设备CE认证具体流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

5.审核通过，颁发CE证书。