办理二类医疗器械ce认证需要哪些资料

关于第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书变更

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条相关规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

关于质量管理体系建立

注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。注册申请人应在申请医疗器械注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料；注册申报资料受理后即视为申请人已建立质量管理体系，可随时接受现场检查。

关于注册检验

申请人注册申请时应递交产品检验报告。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。委托检验的，注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。

医疗器械检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于明确

申请人可在国家认监委网“互联网+服务-检验检测-资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。

关于注册自检

注册申请人注册时开展自检的，申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告的真实性依法承担责任。

申报资料应当符合国家药监局《关于发布

对于提交自检报告的，检查组（由熟悉检验人员参与）开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照2021年第126号“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。

关于延续注册注册证生效日期

延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。