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解析医疗CE、MHRA、FDA注册步骤,资料

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

Ia类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。

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在这里,我们可以包括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备,患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类的程序,您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

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