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医用检测手套出口欧洲做CE认证还是欧代注册?

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

欧盟医疗器械指令中涉及的机构

  欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:

  1、欧盟委员会 (European Commission)

  2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

  3、主管当局 (Competent Authorities)

  4、公告机构 (Notified Bodies)

  5、医疗器械制造商 (Manufacturers)

  其中,主管当局是国家的权力机关,由各成员国任命,负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的医疗器械注册、市场监督及临床研究的审查。

  公告机构由国家权力机关认可,其名单颁布在欧盟官方杂志上,负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时,有权取消其资质,并通知欧盟委员会及其他成员国。

  制造商的职责包括:对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

  如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

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