医用降温贴CE（MDR）欧代办理流程

一类医疗器械CE
I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面，他们应考虑以下几点：
（1） 如果医疗器械是无菌的，如个人防护套件；
（2） 医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；
（3） 如果它不是无菌的，则不进行测量，例如矫正眼镜。
注：如果您的产品是I类产品，并且不是无菌或测量设备，您只需自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械，您需要由认证机构进行评估。
表1:I类医疗器械CE认证标志的路径
2.IIa类医疗器械CE
IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商，您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样，你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法，根据产品类型（即是否无菌）将其分为两组。
表2 IIa类医疗器械的CE标记路线
3.IIb类医疗器械CE
IIb类仪器套件：包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类程序，您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。
表3 IIb类医疗器械的CE标记路线
4.第三类医疗器械CE
在这一类别中，所有医疗器械的风险高，需要在其生命周期内进行监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如，此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中，医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查，并关注器械设计和生产的一个或多个方面。
表4第4类医疗器械的CE标记路线
（3） 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理人）
为了确保满足上述CE标志认证实施过程中的四个要求，欧盟法律要求，位于30个欧洲经济区盟国之外的制造商必须在欧盟指定一名授权代表（欧盟授权代理人），以确保产品在欧洲市场上上市后的流通过程和使用期内的产品“安全性”的一致性；技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查；对于市场监管机构发现不符合CE要求的产品，或因使用过程中发生事故而被贴上CE标签的产品，必须采取补救措施。（例如从货架上临时移除，或从市场上移除）；带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如果相关欧盟法律发生变化或变更，则同一型号的后续产品也必须相应变更或修改，以满足新的欧盟法律要求。
（4） 确认身份验证所需的模式（模块）
对于几乎所有的欧盟产品指令，指令通常为制造商提供几种型号的CE认证（模块），制造商可以根据自己的条件定制自己的型号。一般来说，CE认证模式可分为以下九种基本模式：
　　1.模块A：内部生产控制
模式A：内部生产控制（自我声明）
　　2.模块Aa：公告机构的干预
模式Aa：内部生产控制加第三方检测
　　3.模块B：EC型式检验
模式B:EC型式试验
　　4.模块C：符合类型
模式C：符合类型
　　5.模块D：生产
模式D：生产
　　6.模块E：产品
模式E：产品
　　7.模块F：产品验证
模式F：产品验证
　　8.模块G：单元验证
模式G：单元验证
　　9.模块H：全面
模式H：全面
基于上述基本模式的不同组合，可以导出其他不同模式。一般来说，并非任何一种模型都适用于所有产品。换句话说，制造商不能自由选择上述任何一种模式来对其产品进行CE认证。
（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机。