医用降温贴CE(MDR)欧代办理流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
一类医疗器械CE
I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面,他们应考虑以下几点:
(1) 如果医疗器械是无菌的,如个人防护套件;
(2) 医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;
(3) 如果它不是无菌的,则不进行测量,例如矫正眼镜。
注:如果您的产品是I类产品,并且不是无菌或测量设备,您只需自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械,您需要由认证机构进行评估。
表1:I类医疗器械CE认证标志的路径
2.IIa类医疗器械CE
IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商,您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样,你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法,根据产品类型(即是否无菌)将其分为两组。
表2 IIa类医疗器械的CE标记路线
3.IIb类医疗器械CE
IIb类仪器套件:包括医疗设备,如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类程序,您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。
表3 IIb类医疗器械的CE标记路线
4.第三类医疗器械CE
在这一类别中,所有医疗器械的风险高,需要在其生命周期内进行监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如,此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中,医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查,并关注器械设计和生产的一个或多个方面。
表4第4类医疗器械的CE标记路线
(3) 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理人)
为了确保满足上述CE标志认证实施过程中的四个要求,欧盟法律要求,位于30个欧洲经济区盟国之外的制造商必须在欧盟指定一名授权代表(欧盟授权代理人),以确保产品在欧洲市场上上市后的流通过程和使用期内的产品“安全性”的一致性;技术文件必须保存在欧盟,以供监管机构随时检查;对于市场监管机构发现不符合CE要求的产品,或因使用过程中发生事故而被贴上CE标签的产品,必须采取补救措施。(例如从货架上临时移除,或从市场上移除);带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后,如果相关欧盟法律发生变化或变更,则同一型号的后续产品也必须相应变更或修改,以满足新的欧盟法律要求。
(4) 确认身份验证所需的模式(模块)
对于几乎所有的欧盟产品指令,指令通常为制造商提供几种型号的CE认证(模块),制造商可以根据自己的条件定制自己的型号。一般来说,CE认证模式可分为以下九种基本模式:
1.模块A:内部生产控制
模式A:内部生产控制(自我声明)
2.模块Aa:公告机构的干预
模式Aa:内部生产控制加第三方检测
3.模块B:EC型式检验
模式B:EC型式试验
4.模块C:符合类型
模式C:符合类型
5.模块D:生产
模式D:生产
6.模块E:产品
模式E:产品
7.模块F:产品验证
模式F:产品验证
8.模块G:单元验证
模式G:单元验证
9.模块H:全面
模式H:全面
基于上述基本模式的不同组合,可以导出其他不同模式。一般来说,并非任何一种模型都适用于所有产品。换句话说,制造商不能自由选择上述任何一种模式来对其产品进行CE认证。
(5) “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机。
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