医用输液贴CE(MDR)欧代注册怎么申请
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式A:“内部生产控制(自我声明)”进行CE认证。
高风险等级的产品必须通过第三方认证机构NB(公告机构)参与。
对于高风险等级的产品,其制造商必须选择除模式A以外的其他模式,或模式A加上其他模式,以获得CE认证。换句话说,必须通过第三方认证机构NB(通知机构)进行干预。
在模式A以外的其他模式的认证过程中,通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式,NB可以通过以下方式介入认证过程:来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等,并出具相应的测试报告和证书。
目前,已有1200多个认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下,NB仅获得欧盟授权,以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说,欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。即使是其授权产品类别,它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令,通常都有一个产品指令授权认证机构的NB目录。
(6) 技术文件的建立、维护和更新
欧盟法律要求,带有CE标签的产品投放欧洲市场后,其技术文件必须保存在欧盟,以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化,也应及时更新技术文件。
技术文件”是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的事项。其目的是要求企业准备足够的技术数据和证书,以供主管部门进行随机检查或用于诉讼纠纷。不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。这里我们介绍“医疗器械”的要求“中国出口企业常用的例子来说明。
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