医疗MDR认证办理，所需材料

2022年12月16日，欧盟发布MDCG 2022-21"GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)"，本指南文件的主要目的是帮助制造商实施Ariticle 86 MDR中规定的法律要求。

本指南适用于已根据MDR认证的医疗器械以及已根据MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC认证的器械，但在MDR进入应用日期（DoA）之前停止投放欧盟市场的器械除外。它不适用于已根据IVDR（EU）2017/746或IVDD 98/79/EEC认证的体外诊断医疗器械，这些器械有专门的指南。

一

什么是PSUR？

Ariticle 86 MDR引入了定期安全更新报告（PSUR）。根据MDR引入PSUR要求，需要对IIa类，IIb类和III类器械制造商的所有上市后监督（PMS）数据进行更一致，标准化和系统化的审查。

PSUR总结了根据上市后监测计划收集的上市后监测数据的分析结果和结论。

PMS数据的范围和PSUR中检查的信息的详细程度，聚合和评估数据的方式或同一PSUR内的器械分组将主要取决于所涵盖的器械类型，制造商将其投放欧盟市场的时间跨度以及这些器械的上市后经验。

二

PSUR的双重目标：

目标一：利益风险概况变化的识别和评估PSUR的主要目标是提供与器械或器械组相关的上市后监测数据分析结果和结论的摘要，从而允许报告医疗器械利益风险概况的任何可能变化，并在利益和风险累积信息的背景下考虑新的信息。制造商应主动和被动地通过PMS数据收集提供这些信息，以识别任何安全和性能问题。当发现问题时，应使用收集的信息重新评估利益风险概况和医疗器械的。根据MDR的目标，PSUR应向参与器械合格评定的公告机构和主管部门提供所有上市后监测数据的透明度。PSUR应总结制造商通过其器械和类似器械（如相关）在上市后监测中系统和积极收集的数据分析结果和结论。

目标二：根据MDR Article 83(4)，提供有关预防或纠正措施（CAPA）的信息

PSUR也可能是提供MDR Article 83(4)句所述纠正措施或预防措施（CAPA）信息的工具，因此需要主管部门以及（如果适用）公告机构提供有关这些CAPA及其实施的信息。

MDR Article 83(4)规定的各类CAPA的范围不包括与质量管理体系相关的CAPA，除非这些CAPA可能对产品安全、性能或质量产生直接影响。

这些CAPA可能与以下内容有关：

1. 已经投放欧盟市场的器械。

2. 可能对产品产生直接影响并可能影响产品安全、性能或质量的问题。

3. 与制造商自愿和非临时暂停器械营销相关的任何行动，与商业决策无关。

4. 评估通过MDR 附录Ⅲ 第1（a）点所述的上市后活动确定的收益和风险，特别是：

 · 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据；

 · 相关或技术文献、数据库和/或登记册；

 · 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉。

 · 有关类似医疗器械的公开信息。

上述MDR Article 83 (4) 句CAPA的总结可通过PSUR或具体报告提供给主管部门。但是，所有与安全相关的CAPA都应该是PSUR的一部分。

三

PSUR的内容

PSUR应作为独立文件生成，可以独立于支持文件进行评估。PSUR应提供所有上市后监测活动的总体概述，以及根据器械PMS计划收集和分析的数据。因此，PSUR的目的不是复制PMS计划产生的所有数据和报告，而是总结所有结果和结论。

制造商应详细说明不同报告的相关信息和章节，并提供所收集数据的摘要、评估和结论以及适当时采取的行动。如果制造商决定不使用或认为不需要特定数据集，则制造商应适当证明为什么这些数据集不包含在PSUR中。

本指南附录一和附录三分别提供了有关（i）相关数据收集和（ii）数据呈现和评估的更详细信息。

四

PSUR的要求范围

MDR Article 86要求III类、IIb类和IIa类器械的制造商“为每种器械以及相关的每类或每组器械编制定期安全更新报告（PSUR）。

 符合MDR的器械

根据MDR要求认证的IIa类、IIb类和III类器械在MDR申请日期（2021年5月26日）（DoA）之前或之后上市或投入使用；

符合MDR要求的IIa、IIb和III类的定制器械；

一旦MDR适用，属于附录XVI的器械IIa、IIb和III类器械；

 遗留器械

考虑到本指南中的“器械”一词与器械型号有关，而与“单个”器械无关，并且根据MDR Article 120（3）的制度，“单个”器械可能已在MDR DoA之前和之后投放市场，“遗留器械”的范围包括在MDR DoA之前至少有一些单独器械已投放市场的所有器械。

 PSUR要求范围之外的设备：

1. I类MDR器械和I类遗留器械。

2.“旧器械”的范围仅涵盖MDR DoA尚未投放市场的器械。

五

PSUR的持续时间

在器械的整个生命周期内都需要PSUR：器械的生命周期是制造商在器械文档中指定的时间段，在此期间器械有望保持安全有效的使用/使用。如果寿命超过MDR附件IX、X、XI、XIII中的管理规定，即非植入式器械长为10年，植入式器械长为15年，则应以器械寿命与保留期之间的较短时间为准。

当器械型号的后一个制造的器械已投放市场并且该（单个）器械的预期寿命时，不再需要更新PSUR，即器械（型号）的总寿命已达到。器械（型号）的总寿命应包括后制造的器械投放市场与该（单个）器械预期寿命结束之间的时间。