欧洲医疗器械法规 (EU) 2017/745

一、临床评估的要求是什么？

临床证据应支持医疗器械的预期用途声明，依据合理的评估程序证明以下内容：

1.    科学有效性、

2.    性能分析、

3.    临床表现

从这些资料评估中得出的数据和结论构成了该器械的临床证据。临床证据必须科学地证明将实现预期的临床益处并且该设备是安全的。来自性能评估的临床证据必须提供科学有效的保证，即在正常使用条件下相关的一般安全和性能要求。

除非有充分的理由支持仅使用其他来源的临床性能数据，否则所有医疗器械必须进行临床试验获取一手数据。

科学有效性数据、分析性能数据和临床性能数据及其评估和由此得出的临床证据必须记录在性能评估报告中。性能评估报告是与相关设备相关的技术文件的一部分。

二、临床试验的要求是什么？

临床试验的设计、授权、实施、记录和报告，并作为临床评估的一部分，需说明下一个或多个目的：

确定并验证在正常使用条件下，器械的设计、制造和包装方式适合并达到制造商规定的预期性能；

建立和验证制造商指定的器械的临床益处；

建立和验证设的临床安全性并确定在设备正常使用条件下的任何不良副作用，并评估它们是否构成可接受的风险与设备将实现的收益相权衡。

临床试验的设计和实施方式必须确保参与临床研究的受试者的权利、安全、尊严和福祉受到保护并凌驾于所有其他利益之上，并且生成的临床数据在科学上有效、可靠和稳健.

临床试验必须经过科学和伦理审查。伦理审查将由伦理委员会根据国家法律进行。欧盟成员国将确保伦理委员会的审查程序与欧盟评估临床研授权申请的程序一致。至少一名非人士将参与伦理审查。

三、如何进行临床试验？

临床试验的申办者和研究者必须确保临床试验按照批准的临床试验计划进行。

为了保证受试者的权利、安全和福祉得到保护，报告的数据可靠和稳健，以及临床试验的进行符合监管要求，临床试验的发起人必须确保充分监测临床试验的进行。

临床试验申办者或研究者必须记录、处理、处理和存储所有临床研究信息，以使其能够准确报告、解释和验证，同时保持记录和受试者个人数据的机密性根据有关个人数据保护的适用法律进行保护。

四、临床试验对测试对象有什么要求？

面向欧洲的医疗器械通常需要根据欧洲人口统计数据进行临床测试。对未成年人、无给予知情同意能力的受试者以及孕妇或哺乳期妇女进行的临床研究有特定的附加要求。

五、性能评估报告的有效性如何？

性能评估及其文件应在相关器械的整个生命周期内更新，这些数据是从实施制造商上市后性能跟踪计划和上市后监督计划中获得的数据。

对于III类器械和植入式器械，上市后临床随访评估报告和安全性和临床性能总结至少每年更新一次。C 类和 D 类体外诊断试剂器械的性能评估报告应至少每年更新一次。

六、进行临床试验时，需要多少受试者？

统计要求应在临床调查报告中进行评估和论证，并可能根据器械类型、预期用途和调查目的而有所不同。对于具有统一标准的医疗器械，标准内容会说明低样本数量。

七、欧盟是否接受在欧盟以外进行的临床研究？

原则上可以，前提是临床研究符合 MDR 和 IVDR 规定的要求。一些特定设备需要对欧洲人群进行临床测试。