隔离衣/防护服CE认证怎么办理，所需资料

各国的防护服准入条件和资质各不一样，部分国家与地区资质互认。本文将简单介绍部分国家对防护服的资质要求，并且详细说明欧盟对防护服的法规要求及细节。

01. 美国准入条件

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。

02. 欧盟准入条件

出⼝欧盟的防护服需要经过相关标准检测和符合PPE法规（(EU)2016/425）的认证后才可以进入欧盟市场。

03. 日本准入条件

必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

04. 澳大利亚准入条件

须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。

澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

欧盟法规下防护服的资质要求

→关于NB

医⽤防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下个⼈防护产品（Personal Protective E）认证范围，主要应⽤统⼀协调标准EN14126。出⼝欧盟的防护服需要经过相关标准检测和符合PPE法规（(EU)2016/425）的认证后才可以进入欧盟市场。由于防护服属于PPE⾼⻛险⽤品 （III类），需要欧盟公告机构（Notified Body，NB）参与合格评定审核，在通过后获得EC证书，并在标识上附上CE标志和NB机构号。

→关于检测

EN14126不是独立的标准，⽽是在化学防护服标准的基础上加入防感染物穿透指标，同时结合不同类别防护服所要求的“补充”标准。在防感染防护服EN14126标准⾥，根据化学防护服标准说明了6个不同防护的类别，分别为：
1类-⽓密型防护服；
2类-非⽓密型防护服；
3类-喷射致密型防护服；
4类-喷溅致密型防护服；
5类-粉尘致密型防护服；
6类-喷雾致密型防护服。

→关于类别后字母B的含义

为区分化学防护服和防感染防护服，EN14126要求防感染防护服在标识上在类别的数字后加上“B”字⺟，代表其对抗传染原（Biologicals）的功能。

→医用防护服与PPE法规的关系

如果医用防护服产品声称可以保护穿戴者免受危害，则⽆论其医疗⽤途如何，都需要符合PPE法规。

→关于防护服EC证书

PPE法规对PPE III类的符合性评定有明确要求，需要由NB对产品进⾏形式检测认证（Type Examination Certificate，即Module B证书）和⽣产认证（内部质量控制+产品随机性监督抽查，Internal production control plus supervised product checks at random intervals，即Module C2证书；或，⽣产过程质量控制 Production Control，即Module D证书）。产品只有在获取Module B证书后才可以合法进入欧盟地区售卖。在获得Module B证书后，制造商必须通过Module C2或D证书证明产品能⼀直附和Module B所检测的质量。因此，III类 PPE 需要有 Module B + C2/D证书才能⻓期在欧盟合法售卖。