一类医疗器械CE欧代注册所需哪些资料

什么是CE标识与认证？对于个人防护设备(PPE)又有何意义？

　　CE认证是为确保个人防护设备(PPE)产品符合欧盟相关的安全与质量要求。CE标志是许多产品在欧洲市场销售前必须贴上的标志。该标志表示产品具有下列特性：

　　符合欧洲产品指示之要求。

符合相关公认的欧洲统一性能和安全标准的所有要求。

　　试用于其使用目的，不会危及生命与财产。

　　通过CE标识则进一步表示，有对应的技术证明文件可维持该标章特性，制造商与进口商或负责将产品投放至欧盟市场的人员可应要求提供。

　　根据欧盟委员会的规定，规范其法律义务，以确保欧盟内部市场上的个人防护设备提供水平的风险保护。CE标识附加到个人防护设备(PPE)则证明符合其产品适用于欧盟的规范，并表明了个人防护设备(PPE)旨在保护使用者的风险类别，例如符合第三类的防护服适合防止死亡或不可逆转的健康损害。

　　CE认证标识VS. 个人防护设备(PPE)功能

　　个人防护设备的技术性能由欧洲规范、欧洲统一标准或仅提供技术文件的状况下，一般会在产品、包装或其他文件中找到对该欧洲规范的引用，作为补充信息揭露。

　　欧洲CE标准对于防护衣有哪些标准？

　　防护衣在CE规范中，总共有六种规范型态，其说明如下：

　　有限度防止液态化学物。

　　防止液体与气态化学物。类似于美国Level B等级。

　　防止液体与气态化学物。类似于美国Level A等级。

　　防止液体化学品喷溅。类似于美国Level D等级。

　　有限度防止空气中的干性粒子。

　　有限度防止液态化学品。类似于美国Level C等级。

　　防护服之测试标准

　　防护服之测试须达到或超过该标准之检测项目才为通过。