一类医疗器械CE欧代注册所需哪些资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
什么是CE标识与认证?对于个人防护设备(PPE)又有何意义?
CE认证是为确保个人防护设备(PPE)产品符合欧盟相关的安全与质量要求。CE标志是许多产品在欧洲市场销售前必须贴上的标志。该标志表示产品具有下列特性:
符合欧洲产品指示之要求。
符合相关公认的欧洲统一性能和安全标准的所有要求。
试用于其使用目的,不会危及生命与财产。
通过CE标识则进一步表示,有对应的技术证明文件可维持该标章特性,制造商与进口商或负责将产品投放至欧盟市场的人员可应要求提供。
根据欧盟委员会的规定,规范其法律义务,以确保欧盟内部市场上的个人防护设备提供水平的风险保护。CE标识附加到个人防护设备(PPE)则证明符合其产品适用于欧盟的规范,并表明了个人防护设备(PPE)旨在保护使用者的风险类别,例如符合第三类的防护服适合防止死亡或不可逆转的健康损害。
CE认证标识VS. 个人防护设备(PPE)功能
个人防护设备的技术性能由欧洲规范、欧洲统一标准或仅提供技术文件的状况下,一般会在产品、包装或其他文件中找到对该欧洲规范的引用,作为补充信息揭露。
欧洲CE标准对于防护衣有哪些标准?
防护衣在CE规范中,总共有六种规范型态,其说明如下:
有限度防止液态化学物。
防止液体与气态化学物。类似于美国Level B等级。
防止液体与气态化学物。类似于美国Level A等级。
防止液体化学品喷溅。类似于美国Level D等级。
有限度防止空气中的干性粒子。
有限度防止液态化学品。类似于美国Level C等级。
防护服之测试标准
防护服之测试须达到或超过该标准之检测项目才为通过。
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