医用消毒棉签/棉片CE欧代注册流程及办理周期
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
每一类的符合性评价途径(也就是获得CE认证的途径)各不相同。
List A产品的分险高,因此控制也严,需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定。
基本要求:
-一般要求
-设计和制造要求
-化学和物理性能
-感染和微生物污染
-制造和环境特性
-用作测量仪器或器件的器械
-放射性保护
-与能源相连或配有能源的医疗器械
-自检器械的要求
-制造商提供的信息
体外诊断试剂(IVDR)认证:
第1步:确定产品是否为IVD
第二步:确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
第三步:建立和维护质量管理体系
第四步:准备CE技术文件
第五步:获得CE证书及注册
第六步:List A产品的批检
第七步:市场后监督和警戒系统
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