浙江医疗器械CE认证办理流程

对许多生产厂家而言，他们的产品在不同的地方销售，它们的产品都要符合当地的标准规范，只有产品符合规范，才能在该地区销售，该认证规范也可以理解为开某一区域市场的通行证，护照。

CE证书简介。

CE(COMMUNATEEUROPEIA)，代表欧洲共同体。欧洲共同体所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志，被视作制造商或申请人开放欧洲市场的许可证书。"CE"标志在欧盟市场属于强制性认证标志，只有获得CE认证的产品才能在欧盟市场流通。CE认证针对所有的制造商，无论是欧盟自己的或其它国家的，都需要对CE认证进行强制。不仅要满足CE认证要求，要获得CE认证的产品还要在产品铭牌或包装盒上贴上“CE”认证logo。从而使表面产品达到了欧盟技术协调和标准化新方法的基本指令要求。

CE认证构成。（新规）

CE认证实际上是由许多指令构成的，不同的产品对应着不同的指令，CE认证的主要指令如下：

LowVoltageDirective(简称LVD指令)，关于产品安全的指示；

RadioEquipmentDirective(RED指令)，无线电产品指令。

ElectroMagneticCompatibility(EMC)产品EMC指令；

Energy-relatedProducts(ErP)产品的能量利用率指示；

RestrictionofHazardousSubstances(RoHS)对环境的要求；

规定了WasteElectricalandElectronicEquipment(WEEE)废弃电子产品的具体处理规则。

MachineryDirective(MD)机械指令。

CE认证产品范围。

资讯产品：计算机周边及相关资讯处理设备；

音像类：如电视、音响等声音，视频播放器等相关电子产品；

各类LED/非LED灯，如灯泡、灯管、筒灯等；

家用电器：冰箱，空调，洗衣机等各类家电；

机电产品：大型、小型机械；

仪表类产品：万用表及其它相关的测试仪器类产品。

CE认证申请步骤。

提交申请表格，并将测试样品送至顺检室；

实验室测试CE认证样品；

化验室出具CE试验报告、证书；

CE认证材料要求。

线路示意图&PCBlayout图；

商品的规格和产品铭牌。

生产工艺示意图及框图；

重要部件列表(线材、插头、熔丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等)

生产物料清单；

相应规格书(如带变压器，显示屏，电机，LED灯珠等)