浙江医疗企业办理欧盟CE认证有什么要求

CE认证是欧盟强制认证，无论是欧盟内部企业生产或其他国家制造的，为了在欧盟市场自由流通，必须加上“CE”标志，CE标志能够证明从欧盟生产的产品或从欧盟进口到欧盟成员国的产品符合质量标准，符合保护消费者健康、供应链安全和环境可持续性的需求。所以CE标志是一种安全合格证而不是质量合格证。欧洲指令的核心是“基本要求”。

CE认证标准是由欧盟各成员国的专家编制而成。通过三个欧洲标准化组织、CEN、CENELEC或ETSI等标准认证，已被公认为符合欧盟标准的自愿技术标准的文件。该标准规定了CE认证必须遵循的程序，以使相关产品符合欧洲CE指令要求。EN标准已被欧洲各成员国所接受。大部分标准是根据工业需求制定的。欧委会也可要求有关标准机构更新实施欧盟法律的标准。

CENELEC的34个成员国中，欧洲标准自动成为了国家标准。准则是自愿的，基于协商一致，所以不强加规定。和CE指令相反，后者是法律义务。在指令中，欧盟委员会(法律)规定了基本的安全和卫生要求。欧洲标准(EN)规定了测试规格和测试方法(互用性、安全、质量等)。欧洲统一标准(官方简称：hEN)被用来为遵守指令的基本要求提供假设。

什么是CE认证标准？（ce新规）

欧盟标准化委员会(CEN)与技术机构建立了联系，并对在欧洲市场上销售或交易的产品制定和执行了欧洲标准。这些产品包括建筑、机械、玩具、消费品、电器产品、游乐工艺品等。

处理CE认证程序：

1.项目申请-向检测机构提交CE认证申请。

2.资料准备——按照标准要求，企业要准备相关的认证文件。

3.产品试验——各企业把要检测的样品送到实验室进行检测。

4.准备报告——认证工程师以合格测试数据为基础，编写报告。

5.提交审阅——工程师要审阅全部报告。

6.出具证书-报告审核合格后，颁发CE认证证书。