一类医疗产品CE认证怎么申请

MDR欧代和MDD欧代也是有区别的。

欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。

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4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c. 建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

另外，新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢?

1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。

2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性

3.临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。

4. 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。