如何办理医疗器械MDR CE认证

欧洲历来是跨境电商与国际贸易业务的主流市场之一，产品进入欧洲市场并在市场内流通需要符合相关规定，CE认证便是其中之一。

CE认证是欧盟电器产品的准入制度，是强制性法律条文的要求，产品只有带CE标志，方可在欧洲相关国家流通。

CE认证表示产品已达到欧盟指令规定的安全要求。

通常情况下，欧洲指令的要求适用于产品和其他部件的销售。对于绝大多数电子电器类产品而言，申请CE认证必须符合欧盟标准。

目前欧盟已颁布30类产品指令，主要有：

- 低压电器指令LVD

- 无线设备指令RED

- 电磁兼容EMC

- 限制使用有害物质RoHS

- 化学物质REACH

- 能效ERP

- 机械指令MD

- 玩具安全Toys Safety

- 医疗设备MDR等

- 能耗有关的产品还应符合生态设计指令ERP

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，若无CE标志，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合要求的，责令从市场收回。持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。