医疗企业如何办理欧盟授权代表（欧代）

什么是欧代?

　　欧代即欧盟授权代表，也可以叫欧洲代表。

　　欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用

　　1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE的 。

　　2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CElogo同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话cE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的。

　　3、企业申请的cE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF)，技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。

　　4、从欧悲境处进口的加CF标志的产品的句装、标签和使用说明书等上面;必血清香整地印上制造商的网肪授权代表/朋代表(欧翡授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

　　5、"技术文件"必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表((欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存*新的、所有加贴CE标志的产品的"技术文件"(TechnicalFiles)。根据欧盟法律，在*后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理处保留至少5年。

　　6、津立"事故防范监督系统"，欧盟境外的制浩商必须在欧盟境内建立—套有效的"事故防范监督系统"，通过其欧明授权代麦/欧明代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

　　7、欧盟授权代表还可以应制浩商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册电请。

　　8、欧盟授权代表还可以应制浩商的委托为其申请自由销售证明。