如何办理医疗器械CE认证MDR

从2020年5月26日, MDR命令在欧盟国家就将逐渐申请强制执行

它将彻底替代以往老的医疗机械命令MDD（93/42/EEC）和老的数字功放嵌入医疗机械命令AIMDD（90/385/EEC）。

可是，针对已经在欧盟国家方式正式上市的商品而言，

老的MDD命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日；

必须尤其强调的是

☑ MDR申请强制执行后，新办理的CE认证务必依照MDR实行；

☑ 现阶段沒有CE资格证书的商品，自5月27日起，务必依照MDR验证；

☑ 2020年5月26前审签的MDD资格证书，在有效期限内依然可以用，晚到2024年5月26日；

☑ 原来MDD资格证书需要在证书失效前换领 MDR。

实际欧盟国家CE的诊疗命令衔接日程安排如下图所示：

5月26日起实施的欧盟国家MDR命令，对现阶段医用外科口罩的CE认证，实际会有什么危害？

1. 此次疫 情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以说95%以上的全是依照老的MDD命令开展的，

很有可能要遭遇新版本换领问题