一类医疗器械CE认证MDR办理周期

医疗器械CE认证/医疗器械CE认证流程/医疗器械CE认证费用

提供医疗器械CE认证,例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC), 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械. 该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于6月14日强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。先介绍这三个指令中适用范围广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考。