一类医疗产品做UKCA英代注册需要哪些材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
《医疗器械法规2002》(SI 2002 No 618修订版)
在英国实施了有源植入式医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械的指令。这些规定在大不列颠继续有效。英国法规将通过
《药品和医疗器械法案》
进行更新,该法案目前正在立法过程中。
对于在英国市场上已应用了欧洲CE标志的某些商品,将引入英国合格评定(UKCA)标志。UKCA标志将适用于大不列颠的医疗器械(包括IVD)。UKCA标记在欧盟或EEA中不被认可。
医疗器械制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。英国药品和保健产品管理局(MHRA)在2023年6月30日前继续认可欧洲CE标志。从2023年7月1日起,英国要求使用UKCA标志,以便将设备投放到英国市场。I类器械和通用IVD的制造商可以根据UKCA标志进行自我认证。较高风险的医疗器械和IVD将需要获得
英国认可机构
的UKCA证书l来附上UKCA标志。
除了使用UKCA标志外,将产品投放到大不列颠市场的制造商还需要任命英国负责人并向MHRA注册。MHRA发布了有关注册要求的
新指南
。MHRA仅接受在英国成立的公司、英国负责人或在北爱尔兰的授权代表进行的器械注册。用于注册器械的在线系统(MHRA DORS)目前已经建立完成。注册中要求提供制造商、器械和英国负责人的信息。注册截止日期为:
2021年1月1日,适用于位于英国或其授权代表位于北爱尔兰的,IVD和定制器械I类医疗器械的制造商;
2021年5月1日,适用于有源植入医疗器械、III类医疗器械、IIb类可植入医疗设备和IVD List A的器械;
2021年9月1日,适用于IIb类非植入式医疗器械,IIa类医疗器械,IVD List B设备,自检IVD产品;
2022年1月1日,不在英国的制造商或授权代表的I类医疗器械和通用IVD。
《北爱尔兰协议》是英国退出欧盟协议的关键部分。《北爱尔兰协议》的作用是要求北爱尔兰市场上的产品(包括医疗器械)必须符合欧盟法规和指令以及英国法律。
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