申请欧盟自由销售证书需满足什么条件

■ 申请欧盟自由销售证书需满足什么条件？

[答] MDR(MDD) I类产品：首先，完成注册（CIBG注册或MHRA注册）；其次，向申请注册所在国申请该国的自由销售证书（例：注册证书由荷兰CIBG发放，则自由销售证书同样向荷兰CIBG申请)。

MDR或MDD I*及以上产品：需先提供CE证书，随后申请自由销售证书。

IVDR ClassA类产品：同MDR(MDD) I类。

IVDR ClassB\C\D类产品：需先提供CE证书，随后申请自由销售证书。

■ 自由销售证书的有效期和申请成功率如何？

[答] 自由销售证书有效期为2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遗留器械有效期：B类为2027年5月26日；C类至2026年5月26日；D类至2025年5月26日.

截止目前，申请失败概率为0（即百分百成功率）。

■ 申请自由销售证书需要多久？

[答] 申请荷兰或英国药监局出具自由销售证书，大约需要2-3个月。

■ 英国脱欧后英国MHRA签发的自由销售证书，还有用吗？

[答] 英国药监局出具的自由销售证书，其有效性目前不受脱欧影响。

如果已完成英国注册的制造商，需要申请英国自由销售证书，建议在申请前先与国外采购商确认：是否认可英国FSC，然后再进行申请。

■ 取得自由销售证书后，需要开展海牙认证还是使馆认证？

[答] 具体情况具体分析，企业应当同进口国政府机构沟通了解后再确认该事项。例：阿根廷需海牙认证；埃及需外交部+使馆认证。