医疗器械欧盟CE和美国FDA怎么办理

使用适应症的概念与作用

医疗器械认证申报开始前，应明确产品具体分类。无论是产品计划往美国还是往欧洲上市，分类都将决定器械的监管途径、器械受到的相应审查级别。

监管机构会考虑诸多因素用于确定器械分类，特别是预期用途\目的因素。而其中，使用适应症Indications for Use(即：谁、何时、何地、如何使用器械)发挥着举足轻重的作用与影响力，并且还时常被误解。事实上，器械使用适应症中寥寥数语的细微变动，便能明显改变器械的监管路径。

预期用途VS使用适应症·区别

■ 预期用途

描述器械的整体功能和用途，但未具体说明医疗条件或患者群体。预期用途声明通常是对器械及其功能的简洁、描述。

■ 使用适应症

提供器械应用于医疗条件、疾病或情况的具体细节，其缩小器械适用范围，并确定目标人群或特定患者特征。使用说明书中的适应症声明应得到临床数据支持。

需注意：切勿混淆使用适应症和预期用途！

使用适应症对FDA分类的影响

美国FDA实施三级分类等级，对应从低至高的器械风险和更趋严格的监管要求：

Class I低风险 >> Class II中风险 >> III类高风险

低风险、新型或高风险器械除外,大部分II类器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是关于器械的文件档案,证明器械基本等同于FDA已批准器械(对比器械),已批准器械被分配3个字母构成的器械代码,FDA使用该代码以识别和跟踪相似器械。

器械的使用适应症必须与对比器械的使用适应症及器械代码一致，改变或缩减使用适应症可能改变对比器械和器械代码。

例如：假设计划将某种组织粘合剂推向市场。如果粘合剂用于局部微创手术切口，则可能是II类器械。如果粘合剂用于内部或眼科，则可能是III类设备，甚至可能需要上市前授权(PMA)。此外，如果粘合剂用于内部或眼科，将有一个不同的器械代码。当使用适应症被扩大时，监管可能变得更加严格，特别是如果使用适应症指向身体部位或治疗方案时，则此时使用适应症本质上具备更高的风险。

使用适应症对欧盟分类的影响

与FDA类似，根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745，器械风险等级由低至高划分为:

I类 >> IIa类 >> IIb类 >> III类

欧盟的器械分类与对比器械无关，其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械，则依据高风险关联的规则确定其分类。例如：短期使用的侵入性器械为IIa类，与心脏直接接触则为III类。

欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR 2017/746执行类似系统，该系统包括7条规则和4层分类(A类>B类>C类>D类)。

欧盟分类规则从预期用途3个主要类别开始：器械是非侵入性,侵入性,还是有源?

在此基础上，按照规则逻辑确定器械分类。器械使用适应症则进一步告知适用于器械的规则。