体外诊断医疗器械IVDR认证怎么办理

IVDR全面实施的日期（2022年5月26日）没有改变。为确保产品能够继续在市场上销售，制造商必须了解相关时间节点，并及时完成符合性评审流程。

IVDR执行时间表

2017 年 5 月 26 日

欧盟IVDR法规生效

2022 年 5 月 26 日

所有在欧盟上市的新 IVD 和 Class A非灭菌器械必须满足IVDR法规

2025 年 5 月 26 日

所有经过 IVDD CE 认证[1]的器械必须满足IVDR法规

IVDD 下自我申明[2]的Class D器械必须满足IVDR法规

2026 年 5 月 26 日

IVDD 下自我申明[2]的Class C器械必须满足IVDR法规

2027 年 5 月 26 日

IVDD 下自我申明[2]的Class B和Class A灭菌器械必须满足IVDR法规

所有器械必须符合 IVDR法规[3]

【1】公告机构进行的IVDD认证

【2】IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械

【3】对IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械的销售期限（sell-off）已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到 2028 年 5 月。

对于IVDD下自我申明的Class D 器械，时间紧迫

对于IVDD下自我申明的Class D 器械，IVDR 的截止日期为 2025 年 5 月 26 日。Class D器械的制造商必须明白，现在就需要提交申请，否则将面临无法及时完成认证的风险。

"如果您的技术文件已经准备就绪，请即刻提交IVDR申请。如推迟申请计划，可能面临在临近过渡期截止日无法完成认证的风险。“

——BSI IVD 全球负责人Elizabeth Harrison

对于IVDD下上市的遗留器械（Annex II List A, Annex II List B and self-tests），此类证书将于 2025 年 5 月到期，因此这些器械的IVDR认证申请提交也是当务之急。

BSI开放受理IVDR认证申请

BSI具备IVDR全范围认证资质，并开放受理IVDR认证申请。我们的团队一直在招募IVD行业的技术专家，以确保我们以高效、可预期的方式为您进行产品认证服务。此外，BSI 也在美洲、欧洲和亚太地区招募的质量体系审核员，为全球新老客户提供支持。

来源：BSI英国标准协会