办理英国MHRA注册需要提供什么资料

MHRA注册作为加贴UKCA标汇确保产品持续合规的出国英国市场的关键一步，需要制造商指定英国法规负责人来实施，同时还需要准备符合UKMDR2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

MHRA的全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA注册的产品范围：

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:

1、一类医疗器械(包括灭菌和测量)

2、通用类体外诊断器械

3、客户定制类器械

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD中la，llb，I类的医疗器械，以及IVDD中的ListA和ListB的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由谁来实施？

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UKResponsiblePerson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

MHRA注册需要什么资料？

1、制造商信息:

2、注册地址

3、公司名称

4、公司类型(有限公司还是个体从业者)

5、联系人信息

6、英国法规负责人的书面协议(适用时)

7、器械信息:

8、适用的法规

9、器械分类

10、器械的GMDN代码

11、器械名称(商标，通用名)

12、型号或者版本

13、目录号/参考号

14、UDI-DI(适用时)

15、UK认证机构(或欧盟公告机构)，适用时特征，例如灭菌与否，是否含有乳胶，是否MRI兼容，同时基干申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。