欧盟医疗器械MDR和IVDR法规深度解读

欧盟MDR &IVDR 法规延期制造商满足的条件：

1. 自2021年5月26日起持有有效公告机构颁发的CE证书的器械（符合90/385/ EEC 或93/42/EEC指令要求）已经过期的证书（未被撤销）；

2. 器械的设计或预期用途没有重大变化；

3. 产品不会对患者、使用者或其他人的健康安全，或对公共健康防护的其他方面造成不可接受的风险；

4. 2024年5月26日前，制造商根据MDR法规要求已建立质量管理体系（完全满足MDR法规要求）；

5. 制造商迟不晚于2024年5月26日已向审核机构提交了符合性审核的正式申请，且迟不晚于2024年9月26日之前与审核机构签订了书面协议。(注意：是双方签字的书面合同）

MDR延期法案的主要内容：

1：延长期内需要满足的MDR法规要求

在对应的过渡期内，某些MDR的特定要求企业仍然要按照MDR法规要求来完成的，比如：

上市后的监管、戒系统、经济运营商和器械的注册、UDI、授权代表要求、EUDAMED数据库相关数据申报等。

警

2：质量管理体系和监督要求

2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合全面MDR法规要求下的质量体系要求。MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序、PMCF程序、UDI程序等。前述质量体系建设，制造商应迟于2024年5月26日前完成。

获证所涵盖的设备仍然受到发证机构的“适当监督“，或者由签订MDR合同的认证机构负责监督。（公告机构如何监督，目前各机构还没有政策出来）

总体来说，重要也是难的一点就是如何与公告机构签订MDR审核合同，只有在规定时间前（旧证书有效期内或在2024年9月26日前签订）才能享受到过渡期延长的红利。证书即将过期的制造商们在这个时候，究竟是否能够又快又好联系公告机构资源完成从受理到获批的全流程工作，就显得尤为重要。

因此在2024年9月之前还是要做好MDR申报认证的筹备工作，MDR CE技术文件，MDR欧代，MDR体系升级的辅导筹备要提前安排上日程了。