为什么要做医疗器械质量管理体系认证iso13485

ISO 13485 有哪些好处？

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掌控您的供应链

为什么要获得 ISO 13485 认证？要了解供应链中的组织是否注重质量，zui好的方法是查看他们是否通过了 ISO 13485 认证。您是医疗设备的原始设备制造商 (OEM)，因此您有责任确保供应链中的每个生产商都遵守法规。他们是否都在努力识别风险并防止自己流程中的缺陷？验证可能是一项乏味且无回报的任务，这就是为什么您应该获得 ISO 13485 认证——质量和能力的标志。

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确保医疗产品生命周期每一步的控制流程稳健

从开发、制造到分销，产品旅程的每个阶段都需要仔细控制，以使其符合法规并避免任何步骤的充分性。ISO 13485 认证为您提供可靠、易于管理的框架来帮助您管理控制流程，从而减轻流程的负担。

03

通过更高效的质量管理体系降低成本

ISO 13485 标准在医疗产品的生命周期中强制执行zui佳实践。它还解决了这些实践的效率问题。通过有条不紊的医疗设备制造方法，您将为您的员工制定合理的计划，从而节省时间并减少浪费。

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及时了解您所在地区监管机构的需求

谁需要 ISO 13485 认证？在公共卫生成为每个人关注的焦点的时代，当局对医疗器械制造行业的监管比以往任何时候都更加严格。ISO 13485 标准为医疗设备制造商提供了一个有用的框架，该框架已经考虑到了与医疗设备相关的法律要求，因此它使这些设备易于控制和管理。

05

获得国际认可的认证

获得 ISO 13485认证意味着什么？它是同类中的资格，这意味着它被全世界认可为质量和能力的标志。认证让您有信心进入全球市场并开拓新的商机。