获得iso13485认证对企业有哪些好处
| 更新时间 2025-01-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
什么是 ISO 13485?
ISO 13485:医疗器械质量管理体系是专门发布的国际标 准,旨在定义医疗器械行业内组织的质量管理体系要求。
这涵盖了整个产品生命周期的流程,包括设计和开发、生产、仓储、分销、安装和服务活动。除了 ISO 13485 之外,进入美国市场的公司还必须遵守美国 FDA 21 CFR Part 820 合规性。该质量管理体系的框架侧重于处理风险管理的需要,符合ISO 14971。此外,医疗设备软件(独立的和嵌入式的)应符合 IEC 62304。
Stendard Solution™ 生成的文档包含满足所有 ISO 13485、US FDA 21 CFR Part 820、ISO 14971 和 IEC 62304 要求的详细信息。
获得 ISO 13485 认证的组织的潜在好处
ISO 13485 认证Zui明显的好处是进入市场。在大多数国家,缺乏此认证意味着该公司无法从事医疗器械行业,产品也将因同样原因而无法上市。这通常构成市场进入的Zui大障碍。
如果这还不是Zui明显的好处,那么获得 ISO 13485 认证的公司还可以:
满足客户要求并提高客户满意度,通过质量体系,满足产品要求和品牌声誉;
满足适用的法律和监管要求;
解决产品要求、产品质量和产品安全问题,同时不失去对业务运营的关注;
提高管理职责和决策流程的清晰度;
为正确的资源管理提供指导,包括人员、基础设施、所涉及的流程和整体工作环境;
和表现出对患者安全的承诺和关注。
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