英国药品和保健产品监管局 ( MHRA ) 发布了一份新的路线图，列出了英国医疗器械法规改革的时间表。 MHRA 正在采取分阶段的方法，计划于 2024 年制定关于后市场监管 ( PMS ) 的新立法，并于 2025 年制定更广泛的核心框架。目前的计划表明某些领域符合欧盟医疗器械法规 ( EU MDR )的要求。 MHRA 进一步计划今年制定体外诊断 ( IVD ) 法规路线图。

2025 年英国未来医疗器械法规计划：新法规将通过四项法定文书进行推广。 MHRA 将于 2024 年上半年就这一新框架进行磋商，该框架将反映欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 的要素，包括：

引入唯一设备标识符（UDI）。

几种类型设备的分类发生变化，包括将某些软件升级为医疗设备。

加强质量管理体系和技术文件的要求。

明确了对制造商、进口商和分销商的要求，并提出了对具有监管合规资格的人员的要求。

2024 年加强 PMS 要求的新立法：政府打算在 2024 年上半年推出 PMS 法定文书，预计将于 2024 年底适用。这包括对制造商的要求，例如：

PMS 系统必须包含哪些内容（包括收集 PMS 数据的方法）。

强化严重事件报告义务。

对 PMS 数据进行定期审查的更严格要求。

重点关注软件即医疗设备 (SaMD) 和人工智能即医疗设备 (AIaMD)：路线图的一个重要重点是 SaMD 和 AIaMD。 MHRA 计划在 2024 年期间发布至少三份 SaMD 指南，包括：

医疗设备开发映射的良好机器学习实践。

AIaMD 开发和部署zui佳实践。

数据驱动的 SaMD 研究、开发和治理。

现在是什么状态？目前，英国对带有 CE 标志的医疗器械的接受程度保持不变。 2002 年医疗器械法规（SI 2002 No 618，修订版）（英国 MDR）扩大了英国对带有 CE 标志的医疗器械的接受范围，具体如下：

符合欧盟 MDR 的一般医疗器械和符合欧盟 IVDR 的 IVD 可以在 2030 年 6 月 30 日之前投放到英国市场。

符合欧盟医疗器械指令 ( EU MDD ) 或欧盟有源植入式医疗器械指令 ( EU AIMDD ) 且具有有效声明和 CE 标志的一般医疗器械可以在英国市场上投放，直至相关证书到期或2028 年 6 月 30 日。

符合欧盟体外诊断医疗器械指令 ( EU IVDD ) 的 IVD 可以在相关证书到期或 2030 年 6 月 30 日之前投放到英国市场。

对于某些 I 类医疗器械还有额外的过渡安排。

需要向英国合规投放医疗器械，请咨询我们机构或在评论区留下留下方式，我们将第1时间为您提供建议和帮助。