医疗器械法规 – MDR (EU 2017/745) 和体外诊断法规 – IVDR (EU 2017/746) 要求公司配备一名监管合规负责人 (PRRC)。 PRRC 是一位监管专家，其职责是确保公司满足欧盟适用的医疗器械要求。

PRRC 是确保监管合规所需制衡的一部分，包括发布的设备、上市后监督 (PMS) 和警戒活动。如果制造商位于欧盟以外且需要授权代表 (AR)，则 AR 的 PRRC 提供欧盟监管合规性的二级控制。

MDR/IVDR 第 15 条和 MDCG 2019-7《医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断器械法规 (IVDR) 第 15 条指南》中规定了与欧盟监管合规负责人相关的规定关于“监管合规负责人”(PRRC)»。

PRRC的资格

PRRC 所需的资格和经验在第 15 条中具体规定，并在 MDCG 指南 2019-7 中进一步细化。所需资格的总和必须是以下之一：

完成大学学位或相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的同等学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明。

在欧盟以外获得的任何资格，包括任何大学文凭或证书，应得到欧盟成员国的认可，等同于欧盟相应的资格。

至少一年在与医疗器械相关的监管事务或质量管理体系方面的专 业经验。1 监管事务或质量管理体系方面的专 业经验应符合该领域的欧盟要求 - MDCG 指南 2019-7。

四年在与医疗器械/体外诊断医疗器械相关的监管事务或质量管理体系方面的专 业经验。2 监管事务或质量管理体系方面的专 业经验预计是近期的，并且与欧盟医疗器械监管相关。

如何任命 PRRC

根据 MDR/IVDR 第 15 条和 MDCG 指南 2019-7，制造商必须在其组织内配备至少一名在医疗器械或体外医疗器械领域具有适当专 业知识的 PPRC。

MDCG 指南 2019-7 解释说，如果是雇用至少 50 名员工且年营业额和/或年度资产负债表总额超过 1000 万欧元的大型组织，则需要是该组织的员工。

微型和小型制造商可以指定外部分包商作为其 PRRC。只要符合资格标准，他们就可以将 PRRC 的职责分包给第三方。在这些情况下，PRRC 可能是外部组织的一部分，制造商已与该外部组织签订了合同，规定了确保监管合规负责人且持续可用的条款。合同还应当注明相关人员的资格，证明其符合第十五条的规定。

如果一个组织的母公司拥有多个合法制造商，则需要确保每个合法制造商都有自己的 PRRC。

MDGC 指南 2019-7 强调了在 PRRC 和制造活动之间建立性和连续性的密切联系的重要性。因此，对于位于欧盟境外的制造商，假定 PRRC 也应位于欧盟境外。另一方面，对于欧盟境内的制造商，假定 PRRC 也应位于欧盟境内。

制造商可能拥有多个 PRRC。在这种情况下，公司 PRRC 的职能和职责可以根据公司的需求和结构进行划分。例如，一个 PRRC 可以负责技术文档，另一个 PRRC 负责已发布设备的一致性等。可以在地理上分开的制造地点指定不同的 PRRC。

拥有多个 PRRC 的制造商应记录其能力和各自的责任范围，并在 EUDAMED 中注册每个被任命为 PRRC 的人员。

PRRC 的职责

PRRC 必须确保至少以下活动符合规定：

在发布设备之前，根据制造设备的质量管理体系对设备的符合性进行适当检查

起草并保持zui新的技术文件和欧盟符合性声明

根据第 10 条履行上市后监督义务

第 87 条至第 91 条规定的报告义务已履行

如果是研究器械，则发布附件 XV 第二章第 4.1 节中提到的声明

公司对其 PRRC 的责任

制造商和授权代表应确定在欧盟提供监管合规性的zui佳人员。他们应该开始调整自己的系统以满足要求，并真正投资于深思熟虑地实施 PRRC 要求，从而真正增强公司的合规文化。管理层有责任认识到正确界定 PRRC 的作用并为 PRRC 提供必要支持和资源的重要性。