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中心新闻
医疗器械ce认证申请周期
发布时间: 2022-06-09 09:35 更新时间: 2024-12-23 08:20

普通医疗器械CE认证的一般步骤: 

步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 

步骤3. 选择相应的符合性评价程序 

步骤4. 选择一个公告机构 

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化 

步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序 

步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志 

一家从事医疗器械咨询的机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册(如:美国FDA 510K、欧盟CE认证等)、医疗器械质量体系审查(如:中国医疗器械GMP(包括试剂类)、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询/代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题服务。 

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