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体外诊断医疗器械申请IVDR CE认证技术文件要求
发布时间: 2023-05-15 11:07 更新时间: 2024-12-24 08:20
IVDR CE技术文档的内容
1.目录表(版本状态,互相应用)。
2.生产者的名称和地址。
3.产品名称(所有的种类/型号)。
产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。
4.器械样本的识别。
5.符合性声明。
6.其它文件,如证书,批准件。
7.适用标准清单。
8.基本要求检查表(附录1)。
9.风险管理。
10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。
11.生产方式(生产流程图)。
12.质量控制过程(来科,过程中和zui终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。
13.如适用,与OEM生产者的协议。
14.过程验证;受控过程。
15.包装验证。
16.标签和使用说明书。
17.微生物状态的信息。
18.设计考虑(所有要求的总结)。
19.稳定性研究。
(单个元件/给件;稀释后/打开后;包括测试计划/测试标准)。
20.软件验证。
21.性能评估。
22.产品验证与确认:
23.产品临床试验报告,包括:
临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。
临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告,上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。 临床使用概述及**观点。临床评估报告。
我们公司主要承接欧盟IVDR CE,美国FDA,英国MHRA,澳大利亚TGA,泰国TFDA,欧盟MDR CE,英代服务,欧代服务,美代服务,ISO13485医疗体系等服务。
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