医疗器械CE认证是欧洲强制性认证，凡是欧洲市场销售的医疗器械，必须通过CE认证，并加贴CE标志。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求，是打开欧盟市场的钥匙。

医疗器械CE认证前应做哪些准备：

1.企业需要详细研究CE认证的相关法规和指令，确保对认证要求和流程有充分的理解。

2.技术文件应详尽、准确地描述产品的特性和符合性，包括产品描述、规格、设计图纸、性能特点、风险评估报告、临床数据等。这些文件需要清晰地证明产品的安全性和有效性，以及符合欧洲相关法规和标准。

3.企业应建立符合ISO 13485等质量管理体系标准的文件，以证明其具备有效的质量管理体系。这包括质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件。

4.根据产品的特性和预期用途，进行充分的临床试验和技术评估，确保产品的安全性和性能得到验证。

5.企业应选择一家可信 赖的认证机构进行评估和认证，并与其保持良好的沟通，确保审核过程顺利进行。

医疗器械CE认证应审技巧：

1.在审核前，企业应确保所有的技术文件和质量管理体系文件都已准备完毕，并且真实、准确。这可以避免在审核过程中出现不必要的延误。

2.与审核员保持良好的沟通，及时提供所需的信息和资料。如果有任何疑问或不确定的地方，应主动向审核员请教。

3.在审核过程中，企业应积极配合审核员的工作，遵守审核程序，确保审核过程顺利进行。

4.根据审核员的建议和意见，企业应及时整改和改进产品，以确保zui终获得CE认证。

5.即使获得了CE认证，企业也应继续进行质量管理和产品改进，以确保产品始终符合相关法规和标准的要求。