ISO13485认证对于医疗器械行业的企业具有极其重要的意义。它不仅是进入国际市场的通行证，也是提升产品质量和可靠性的重要手段。通过ISO13485认证，企业能够建立起一套完善的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量和安全性，满足国内外市场的需求和法规要求。

ISO13485认证审核哪些主要内容：

1.审核企业是否建立了清晰的质量方针和目标，并确保全体员工得到充分理解和实施。同时，检查企业是否建立了清晰的组织结构，明确各部门的职责和权限，以确保质量管理体系的有效运行。

2.评估企业是否对人员、设施、设备等资源进行了有效管理，以满足产品质量和生产需求。这包括检查员工的资质和培训情况，以及设备和设施的维护和校准记录等。

3.审核产品从策划、研发、采购、生产到销售等各个环节是否都符合质量管理体系的要求。这包括检查产品设计文件、生产工艺、采购控制、生产过程控制以及产品检验和测试等方面。

4.检查企业是否建立了有效的风险管理过程，以确保医疗器械产品的风险得到充分管理和控制。这包括对产品风险的评估、控制和监控，以及在必要时采取纠正措施。

5.评估企业是否对质量管理体系进行了持续的监测、测量和分析，以发现潜在的问题并采取改进措施。这包括检查企业的内部审核、管理评审、客户满意度调查以及纠正和预防措施等方面。