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欧盟体外诊断医疗器械IVDR认证办理流程和周期
发布时间: 2024-09-20 15:25 更新时间: 2024-11-10 08:20
随着欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的全面实施,IVD行业的监管要求达到了前所未有的高度。"IVDR与IVDD的关键区别"在于IVDR引入了基于风险的新型产品分类系统,并对上市后监督提出了更为严格的要求 。在这样的背景下,确保IVD产品在IVDR框架下的完全合规,成为了制造商必须面对的挑战。
IVD产品分类:
IVDR采用了四级分类系统,基于患者和公共健康风险,取代了旧版IVDD的两级系统。这意味着更多的产品被归入高风险组,需要公告机构的评估 。
临床证据和性能要求:
IVDR法规要求申办方无论产品分类如何,都必须提供充分的临床证据和性能评估结果,以证明产品的性能和临床效益 。
上市后监督(PMS)和上市后性能跟踪(PMPF):
IVDR强调了PMS和PMPF的重要性。制造商需要制定PMS计划和PMPF计划,并根据产品分类定期更新相关报告,以确保产品的持续安全性和性能 。
合规策略:
为了满足IVDR的要求,制造商需要制定全面的合规策略,包括但不限于法规合规性策略、风险管理、性能评价、产品实现、UDI分配、上市后监管系统设置、警戒管理以及纠正与预防措施的管理 。
专 业支持:
面对IVDR带来的挑战,万检通凭借其在IVD领域的专 业知识和丰富经验,为制造商提供全面的合规支持和咨询服务。我们帮助客户深入理解IVDR的要求,制定符合法规的临床策略,准备技术文件,并确保PMS和PMPF计划的有效实施。
结语:
IVDR的实施为IVD行业带来了新的机遇和挑战。通过与万检通团队的合作,制造商可以确保其产品在IVDR框架下实现完全合规,加速产品的市场准入,zui终惠及更广泛的患者群体。
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