在MDR(Medical Device Regulation,医疗器械法规)CE认证过程中,常见的不符合项主要包括以下几个方面:
临床评估不充分:
未进行充分的临床前研究来支持产品的安全性和有效性。
缺少等同器械的比较或临床数据支持。
临床评估报告中未涵盖所有关键临床点或未详细解释评估方法。
技术文件不完整或不符合要求:
技术文件缺少关键信息,如产品描述、设计原理、原材料清单、制造过程、质量控制等。
文件中的信息不准确、过时或与产品实际状态不符。
文件格式不符合MDR要求的结构或命名规则。
风险管理不符合ISO 14971标准:
风险分析不完整,未识别出所有可能的风险。
风险评价不准确,未对风险进行充分评估。
风险控制措施不足或未实施。
缺少风险管理的持续监控和更新。
标签和使用说明书的不足:
标签上的信息不完整、不清晰或与实际产品不符。
使用说明书缺少关键信息,如警告、预防措施、使用步骤、维护说明等。
缺少多语言版本的标签和使用说明书(如果适用)。
追溯性和上市后监督:
追溯系统不完善,无法准确追踪产品的制造和分销历史。
缺少上市后监督计划或未按照计划执行。
未及时报告产品问题或不良事件。
符合性评估程序不符合要求:
选择的符合性评估程序(如自我声明、公告机构介入等)与产品类别和风险等级不匹配。
缺少必要的公告机构评估或证书。
制造和质量管理体系不符合要求:
制造过程未按照质量管理体系执行,导致产品质量不稳定。
缺少关键的质量控制措施或检测手段。
质量管理体系文件不完整或未及时更新。
请注意,以上列出的不符合项并非全部,具体情况可能因产品类别、风险等级和具体监管要求而有所不同。为了顺利通过MDR CE认证,企业应充分了解相关法规和标准要求,联系我们机构获得合规指导,并严格按照要求准备和提交技术文件。
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