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电子血压计办理ce认证所需哪些资料

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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血压检测计:分为水银柱式血压计以及电子血压计,目前水银柱式已经逐渐退出市场,电子血压计成为监测血压的主流。电子血压计相对来说操作更加简单便捷,测量准确,适用于高血压患者日常居家使用。

众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品,如贴膏药,隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟,内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械 (MDR) 法规 (EU) 2017/745 的监管。

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