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医疗器械CE认证办理周期是多久

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

医疗机械CE认证申请办理规范,诊疗CE认证命令应用领域较广,包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的几乎所有的医疗机械,如微波感应器性医疗机械;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗机械CE认证应遵照的欧盟国家技术性政策法规和EN规范:

针对现阶段欧盟国家已发布的18类工业品命令,从这种命令的构造看,他们可分成竖直命令和水准命令。竖直命令要以实际商品为目标,如医疗机械命令;水准命令适用各种各样系列产品,如电磁兼容测试性命令,它适用所有家电及电子器件零部件商品。

针对医疗机械,可用的命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容测试性(EMC)命令。

适用这种命令的欧盟标准是:

(1)EN60601-1医疗电器设备一部分:安全性通用性规定;

(2)EN60601-1-1医疗电器设备一部分:安全性通用性规定及号调整;

(3)EN60601-2-11医疗电器设备第二部分:γ射束医治设备安全专用型规定;

(4)EN60601-1-2医疗电器设备一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容测试性——规定和检测。在其中第(1)、(2)、(3)项规范是伽玛刀低压(LVD)检测的原则:第(4)项规范是伽玛刀电磁兼容测试性(EMC)检测的原则。

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