腹泻贴CE认证MDR注册准备资料

医疗器械CE认证

　　说起医疗器械的CE认证，大多数人都是陌生的，毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单，办理起来也是相对来说比较复杂的

　　如何判定产品是否属于医疗器械？

　　1步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　其次，需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 /EC)的定义。

　　zui后，您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足所有这些条件，则适用93/42 / EEC指令。

　　验证要求

　　CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

　　关于医疗设备的指令93/42 /EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求，列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42/ EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。