医用产品MDR CE认证欧代注册办理基本条件

TCF文件包括七个方面的内容：

① 简介；

② 产品的规格叙述；

③ 设计之主要档案内容；

④ 风险分析及评估；

⑤ 测试报告及临床诊断资料；

⑥ 文件设计的管制；

⑦ 产品申请的声明宣言。

（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

（7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

（8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。