澳大利亚TGA注册流程详细解析

澳大利亚药物管理（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，是澳洲卫生部

所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品/医疗器械，并保证它们符合相关标准。

TGA对药品/医疗器械的监管要点在以下三个方面：

●  上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册对其风险进行评估；

●  生产厂商的许可认证。澳大利亚的药械制造商必须经过TGA许可，并通过生产质量管理规范（GMP）认证；

●  市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品/医疗器械进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

办理条件

澳大利亚法规下的医疗器械

通过MDSAP体系认证

我们的服务

● 医疗器械产品TGA分类

● 确定检测标准

● 审核检测样品

● TGA注册过程培训

● 确定覆盖产品

● CE+ISO13485认证

● 申用申请

● 申请资料及补充准备与递交(DEAL)

●跟踪TGA注册进度及注册过程沟通

● 产品上市后DOC文件准备

● 年费跟踪及协助企业完成

办理时长

预计约1年左右。