办理医疗器械CE认证（MDR）需要提供欧代吗？

欧代是什么

欧盟商品安全法规7月16日生效，欧盟欧代商品安全新法规 ——《市场监管法规 (EU) 2019/1020》要求：所有带CE标志的商品需要有位于欧盟境内（英国除外）的欧代作为商品合规的联系人，欧盟负责代表人。

欧盟授权代表的职责

1、负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作。

2、根据要求，保存技术文件或 CE 符合性声明，以供主管当局检查。

3、受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书。

4、提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。

为什么要做欧代

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求；

为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；

如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧代名称和联络地址。

不做欧代后果

1、依据新的欧盟商品安全法规（称为《市场监管法规（EU）2019/1020》），在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为

2、依据亚马逊官方邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。

3、没有欧代亚马逊FBA禁止入仓。

4、在海关清关的时候货物被扣。

欧代申请流程

1、客户提交申请表；

2、客户和授权代表需要签署一份文件，列出双方的职责和责任。（此类合同通常需要获得CE标志），然后签订合同；

3、与欧盟授权代表签订代理协议；

4、为客户提供欧代信息（地址电话等）；

欧代申请注意事项

印刷位置需要注意：欧代信息要印刷在商品、商品包装、包裹或随附文件上，证书下来后会发欧代的印刷模板。还没申请欧代的，尽早选定，因为申请等事宜都需要时间，及时上传欧代信息，以避免产生不必要的麻烦，让您少走弯路！同时避免到时候因大规模平为了避免海关扣押以及平台抽查，需提早进行准备，规避产品安全合规所带来的处罚风险。