医疗康复辅助类器材出口加拿大做MDEL MDL办理流程

根据国际市场数据分析：加拿大80％的医疗器械市场由进口商品组成。 对诊断设备以及消耗品，患者辅助设备，矫形和假肢设备以及牙科设备的需求尤其如此。 骨科和假肢设备部门正在经历强劲的增长。

加拿大医疗器械法规背景：

所有在加拿大境内销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均应符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为I，II，III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（MDEL），II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证（MDL）。

MDEL是什么？

MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。

MDEL申请流程：

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核；

Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

MDL是什么？怎么申请MDL?

MDL（Medical Device Licence）

按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。

我们可以为医疗器械制作商出海加拿大提供什么呢？

MDEL申请

1）判断分类

2）递交初次/续注册申请

3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）

4）指导企业支付费用

5）提供标签指导

MDL申请1）判断分类2）提供标签指导3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求4）编写技术文件5）指导企业支付费用6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批7）MDL年度更新。