欧盟IVDR和MDR法规延迟企业需要做什么

企业享受MDR以及IVDR延迟的条件是什么？

1. 自2021年5月26日起持有有效公告机构颁发的CE证书的器械（符合90/385/ EEC 或93/42/EEC指令要求）已经过期的证书（未被撤销）；

2. 器械的设计或预期用途没有重大变化；

3. 产品不会对患者、使用者或其他人的健康安全，或对公共健康防护的其他方面造成不可接受的风险；

4. 2024年5月26日前，制造商根据MDR法规要求已建立质量管理体系（完全满足MDR法规要求）；

5. 制造商迟不晚于2024年5月26日已向审核机构提交了符合性审核的正式申请，且迟不晚于2024年9月26日之前与审核机构签订了书面协议。(注意：是双方签字的书面合同）

重要提醒:

延长期内需要满足的MDR法规要求:

在对应的过渡期内，某些MDR的特定要求企业仍然要按照MDR法规要求来完成的，比如：

上市后的监管、警戒系统、经济运营商和器械的注册、UDI、授权代表要求、EUDAMED数据库相关数据申报等。

MDR延期的质量管理体系和监督要求：

2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合全面MDR法规要求下的质量体系要求。MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序、PMCF程序、UDI程序等。前述质量体系建设，制造商应迟于2024年5月26日前完成。

获证所涵盖的设备仍然受到发证机构的“适当监督“，或者由签订MDR合同的认证机构负责监督。（公告机构如何监督，目前各机构还没有政策出来）

我们可为各公告机构之前发过MDD或AIMD CE证书的企业提供的业务：

1. 提供满足MDR法规的质量管理体系要求的体系辅导服务。

2.提供延期咨询打包服务，包括推荐认证机构签订合同，体系辅导，其他MDR要求的咨询辅导（PMS、PMCF等）。

3. 对于MDD过期没有再申请MDR认证的客户提供欧代服务、延期咨询打包服务。