医疗瑞士授权代表CH-REP怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
什么是瑞士授权代表?
瑞士医疗器械条例(Medical Device Ordinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位,这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表(瑞代)。
瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位,拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。
截至2021年,瑞士医疗技术产业市场规模已接近200亿美元,市场潜力巨大,在我们之前的推文中,曾详细的为广大医疗器械制造商介绍过瑞士医疗器械合规要求,而随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束,目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。
我们作为瑞代CH-Rep可以提供的服务有:
可以提供的服务包括
1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;
2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);
3) 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求;
4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;
5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;
6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商,并协助后续合规策略的安排。
医疗器械制造商出口瑞士,为了避免清关风险,请及时办理瑞士代表。
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