医疗瑞士授权代表CH-REP怎么办理

什么是瑞士授权代表？

瑞士医疗器械条例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表（瑞代）。

瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位，拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。

截至2021年，瑞士医疗技术产业市场规模已接近200亿美元，市场潜力巨大，在我们之前的推文中,曾详细的为广大医疗器械制造商介绍过瑞士医疗器械合规要求，而随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。

我们作为瑞代CH-Rep可以提供的服务有：

可以提供的服务包括

1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；

2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；

3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；

4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；

5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。

医疗器械制造商出口瑞士，为了避免清关风险，请及时办理瑞士代表。