什么是医疗器械？  
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： 
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 
——妊娠的控制 

医疗器械的评估等级： 
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 
-                     设计阶段              生产阶段 
I级                 自我符合声明          自我符合声明 
I级 （测量功能）    自我符合声明          申报机构 
I级 （灭菌）        自我符合声明          申报机构 
IIa级              自我符合声明          申报机构 
IIb级              申报机构              申报机构 
III级               申报机构              申报机构 
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，故建议体系的建立均以这些标准为基础。