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一类医疗器械CE认证(MDR)注册资料

更新时间
2024-12-25 08:20:00
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详细介绍

一、MDRCE的主要变化有:

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

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2021年5月26日已强制实施,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规。

绷带、纱布、医用胶带、创口贴等产品MDRCE认证和ISO13485认证如何办理?

《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了MDD的要求。

非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品,不需要公告机构介入。

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督,还设立中央电子资料库

(称为Eudamed)、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。

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