医用外科手术膜CE认证MDR技术文件清单

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2017年5月5日，欧盟国家正式公布了新版本医疗机械政策法规MDR（EU2017/745），政策法规缓冲期为3年，2020年5月26日逐渐申请强制执行，但是2020年4月24日，欧盟国家宣布《医疗器械法规（MDR）》

强制性执行时间延期一年，于2021年5月26日开始实施。

据了解，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多张的文本文档，相比以前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，还引进了很多新举措，并细化了MDD的需求。

新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的管理，还开设中间电子器件数据库

（称之为Eudamed）、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。

总体来说，MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。换句话说，将来欧盟国家并对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制，还对从业人员给出了更高要求。